Una normativa in arrivo

Redazione TheBlackCoffee

La recente normativa GDPR – General Data Protection Regulation – dell’Unione Europea finalizzata a fine marzo, promette un più efficace controllo da parte dei pazienti sui propri dati sanitari. Allo stesso tempo, cerca di garantirne un accesso adeguato per medici e scienziati nell’era digitale in cui i Big Data sono essenziali per l’efficacia della ricerca.

La tanto attesa legislazione pionieristica dell’UE sull’Intelligenza artificiale, adottata nel marzo 2024, ha eliminato il ribaltamento di un’altra normativa fondamentale in materia di protezione dei dati, vale a dire quella sui diritti digitali dei pazienti. La proposta di Spazio europeo dei dati sanitari presentata dalla Commissione europea nel maggio 2022 mira a fornire ai pazienti un migliore controllo sui propri dati nell’era digitale.

In linea con ciò, l’UE mira a sostenere gli scienziati coinvolti in ricerche sanitarie sempre più complesse con accesso affidabile a dati su larga scala provenienti da tutti i 27 Stati membri. Più precisamente, lo Spazio europeo dei dati sanitari prevede di dare agli individui la possibilità di esercitare un migliore controllo sui loro dati sanitari. Allo stesso tempo, facilita l’uso dei dati sanitari per migliori servizi sanitari, ricerca, innovazione e definizione delle politiche. Ciò sarà reso possibile dalle normative interstatali, che consentiranno ai ricercatori di far sfruttare le opportunità per lo scambio sicuro e il riutilizzo dei dati a livello transfrontaliero. Quindi semplificando e regolamentando la condivisione dei dati dei pazienti in vari campi scientifici e di ricerca.

Dopo le trattative conclusive tra gli Stati membri e il Parlamento, il nuovo spazio dati fa parte di un quadro normativo più ampio sotto la Commissione Europea di Ursula von der Leyen, come componente chiave della sanità dell’Unione europea, pur essendo strettamente collegata alla strategia europea sui dati. Questo quadro si basa su Regolamento generale sulla protezione dei dati GDPR, proposte sulla governance dei dati, legislazione sulla condivisione dei dati e direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi.

Emma O’Driscoll, portavoce del Consiglio per le questioni sanitarie, parlando con EUrologus afferma che, mentre il Parlamento europeo dovrebbe votare sull’accordo di compromesso entro la fine dell’attuale legislatura – prima di giugno – l’approvazione definitiva da parte del Consiglio avverrà probabilmente in autunno, già durante il prossimo ciclo della Commissione Europea. Al di là della legislazione, l’ambizione dell’UE è che lo spazio dei dati si evolva in un ecosistema sanitario digitale composto da regole, standard comuni, pratiche, infrastrutture e quadri di governance.

Il sistema di condivisione dei dati si baserà sulla struttura logica dell’utilizzo dei dati sanitari primari e secondari. L’utilizzo primario dei dati consente l’accesso diretto ai dati dei pazienti principalmente a medici e farmacisti. Mentre si estende l’uso secondario oltre la cura del singolo paziente per includere l’utilizzo dei dati per la ricerca, l’innovazione, la definizione delle politiche e la regolamentazione delle attività. Migliorare l’accesso e il controllo digitale a livello nazionale e dell’UE per i pazienti e facilitare la portabilità dopo il trattamento e la pubblicazione del regolamento sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea nell’autunno 2024.

Tuttavia, non tutti condividono l’ottimismo dei politici. Elisabetta Biasin, ricercatrice PhD specializzata in
diritto sanitario presso il KU Leuven Center for IT & IP Law, ha messo in guardia in un’intervista su un approccio eccessivamente ampio ed eccezioni per l’uso secondario, che potrebbero comportare incertezze giuridiche.
Biasin sottolinea che “Ciò che è stato problematico fin dall’inizio è avere un elenco sia di quelli consentiti che degli scopi proibiti consentiti. Sarebbe stato meglio avere un divieto generale con un elenco di eccezioni, come nel GDPR per il trattamento dei dati sensibili. Il testo di compromesso è migliorato rispetto alla versione iniziale. Tuttavia, alcuni delle ipotesi dovrebbero essere più specifiche e più esplicitamente collegate a finalità di sanità pubblica o di previdenza sociale”.

Le nuove regole classificano i dati sanitari primari e secondari in base al loro utilizzo. I dati sanitari primari sono direttamente correlati alla cura dei pazienti, consentendo agli individui di controllare i propri dati sanitari. I dati sanitari secondari coprono dati aggregati, dati anonimizzati non legati alle identità individuali ma utilizzati come campioni statistici per un’analisi ampia.

Sorge controversia sul diritto dei pazienti di negare l’accesso ai propri dati per scopi di ricerca, riflettendo una situazione più ampia di dibattito sul conciliare la privacy con il bene pubblico. Secondo i deputati che hanno discusso il progetto di legge, i pazienti hanno il diritto di esigere che sia negato l’accesso ai propri dati per scopi di ricerca. Né i legislatori possono ignorare il desiderio dei pazienti che non vogliono che i loro dati riservati, ad esempio su aborti, stato HIV, aborti spontanei o sopravvivenza al cancro, da rendere disponibili per il bene pubblico.

Un’altra preoccupazione, secondo un esperto che ha parlato in condizione di anonimato e che ha informazioni approfondite della preparazione del dossier da parte della Commissione Europea, è che il legislatore ha cercato di creare regole sui dati in trasferimento prima di avere una chiara comprensione di come i dati sanitari verranno utilizzati e condivisi. Detto questo, egli spera che ci sia un alto tasso di consenso dei pazienti per la ricerca senza scopo di lucro, e questo è particolarmente vero per la ricerca di malattie rare e quelle che colpiscono i bambini.

In ogni caso, nella fase finale dei negoziati tra il Parlamento europeo e i rappresentanti degli Stati membri,
all’inizio di marzo, i delegati sono stati costretti a tornare a casa senza un accordo, nonostante abbiano negoziato fino alle 5 del mattino almeno in una seduta. Alcuni hanno condannato i membri del gruppo Renew Europe, che si sono tenuti lontani dal tavolo delle trattative.

Il problema principale era il cosiddetto diritto dei pazienti di opporsi alla condivisione dei propri dati. In origine, la proposta della Commissione europea non prevedeva questa opzione, ma è stata successivamente inserita dai deputati. Alla fine, il compromesso del Consiglio ha concluso che dovrebbe spettare a ciascun Paese decidere quali opzioni di rinuncia alla condivisione dei dati sono consentite ai cittadini

La posta in gioco economica legata all’utilizzo dei dati sanitari è significativa, come suggeriscono le prime stime della Commissione Europea, benefici tra 1,4 e 4 miliardi di Euro derivanti dal miglioramento dei servizi sanitari e risparmi derivanti dal potenziamento della telemedicina e lo scambio transfrontaliero di dati.
Sull’applicazione delle regole, secondo un’analisi dell’Istituto svedese per gli Studi Europei (Sieps), l’introduzione dello spazio dei dati sanitari avrà un impatto su un’ampia gamma di operatori del mercato sanitario, compresi i fornitori europei di cartelle cliniche elettroniche, gli sviluppatori di App per il benessere, le aziende farmaceutiche, le farmacie, accelerando potenzialmente la concorrenza nello sviluppo dell’IA nel settore sanitario europeo.

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Original source: EDJNet – The European Data JournalismNetwork/https://hvg.hu/360/20240415_eu-betegadatok-gdpr/György Folk

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Sabato, 20 aprile 2024 – Anno IV – n°16/2024

In copertina: immagine grafica di Darwin Laganzon/Pixabay